引言：貝達喹啉Bedaquiline，商品名斯耐瑞®，是一種革命性的抗結核藥物，被世界衛生組織（WHO）列為治療耐多藥結核病（MDR-TB）的核心藥物。中國生產廠家： 西安楊森制藥有限公司；上市時間： 2020年1月在中國獲批上市。

市場態勢剖析

1.結核病流行現狀與趨勢

全球范圍內，結核病仍然是一種嚴重的公共衛生問題。根據世界衛生組織估算，2021 年，全球新診斷的結核病患者有 1060 萬。我國是全球結核病高負擔國之一，2021 年，中國估算的結核病新發和復發病例共 74.8 萬例。結核病發病緩慢，且具有一定的隱匿性，隨著時間的推移，其流行趨勢并未得到有效遏制。未來，隨著全球人口的增長、城市化進程的加速以及耐藥菌株的出現，結核病的發病情況可能會更加嚴峻。

2. 抗結核藥物市場規模與增長潛力

抗結核藥物市場規模龐大且具有增長潛力。全球抗結核藥市場規模 2022 年達 [X] 億元（人民幣），中國抗結核藥市場規模達 [X] 億元。預計到 2028 年全球抗結核藥市場規模將達到 [X] 億元，預測期間年均復合增長率為 [X]%。隨著結核病患者數量的增加以及對耐藥結核病治療需求的增長，抗結核藥物市場規模有望持續擴大。尤其是對于新型抗結核藥物，如貝達喹啉，其市場需求將隨著其療效的被認可而不斷增長。

3.貝達喹啉的市場份額與增長趨勢

據了解，富馬酸貝達喹啉片是由比利時楊森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的斯耐瑞（Sirturo）研發生產，最早于2013年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療結核分枝桿菌感染，是近40多年來首個獲批的具有創新作用機制的抗結核病新藥。2018年，WHO將抗結核藥物重新分類，富馬酸貝達喹啉片被列為耐多藥或利福平耐藥結核?。∕DR/RR-TB）長期治療的首選藥物。2015年全球銷售額約為657.89萬美元，2016年1月至6月全球銷售額約為295.53萬美元。2016年12月，富馬酸貝達喹啉片獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入中國，2019年作為談判藥品被納入2019年國家醫保目錄（乙類），此后富馬酸貝達喹啉片得以快速放量。目前，已在韓國、新西蘭、印度、中國香港特別行政區、菲律賓、秘魯、南非等多個地區獲得批準上市。近年來，隨著醫療水平提升，以及市場需求增加，富馬酸貝達喹啉片市場銷量處于上漲態勢，2021年1-6月，我國醫院富馬酸貝達喹啉片銷售額接近10000萬元，超過2020年銷售總額。

4.競爭對手分析

貝達喹啉的競爭對手主要包括傳統抗結核藥物以及其他新型抗結核藥物。與傳統抗結核藥物相比，貝達喹啉對耐藥菌株具有更強的抗菌活性，且作用機制獨特，與傳統藥物沒有交叉耐藥性。然而，傳統藥物價格相對較低，且使用經驗豐富。與其他新型抗結核藥物相比，貝達喹啉在某些方面具有優勢，如被世界衛生組織列為耐多藥結核病長程治療方案首選藥物，但也面臨著價格高昂、不良反應較多等問題。目前國內仿制藥方面，首仿，北京福元醫藥股份有限公司，2020-06-02，提交申請。2021-12-08獲批，國藥準字H20213922。第二家，海南先聲藥業有限公司，2021-12-08，提交申請。2023-02-21，獲批，國藥準字H20233201。

5. 政策影響與市場機遇

政策對貝達喹啉市場具有重要影響。國家疾控局、國家衛健委發布通知，強調降低用藥負擔，推廣應用新藥物，將耐藥結核病納入門診慢特病管理，可參照住院管理和支付。這一政策為貝達喹啉等新型抗結核藥物的市場推廣提供了機遇。此外，隨著全球對結核病防治的重視，政府和國際組織可能會加大對結核病防治的投入，進一步推動貝達喹啉市場的發展。

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3-二甲基氨基-1-(萘-1-基)-1-丙酮鹽酸鹽

3-Dimethylamino-1-(naphthalen-1-yl)propan-1-one hydrochloride

5409-58-5

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3-芐基-6-溴-2-甲氧基喹啉

3-Benzyl-6-bromo-2-methoxyquinoline

654655-69-3

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(3S,4R)-4-(6-溴-2-甲氧基喹啉-3-基)-3-羥基-N,N-二甲基-3-(萘-1-基)

4-hydroxydinaphtho[2,1-d:1',2'-f][1,3,2]dioxaphosphepine 4-oxide compound with (1R,2S)-1-(6-bromo-2-methoxyquinolin-3-yl)-4-(dimethylamino)-2-(naphthalen-1-yl)-1-phenylbutan-2-ol(1:1)

916329-20-9

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        注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。

編輯｜小鑫

審核｜小晶 小李

信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫療保障局、百度百科

圖片來源 | Pexels 

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