阿貝西利Abemaciclib全球超200億的明星藥品特點簡介|中間體供應1180132-17-5|1231930-33-8
阿貝西利是目前中國乃至全球首個且唯一獲批HR+，HER2-早期乳腺癌的CDK4&6抑制劑，顯著降低高危早期乳腺癌患者復發風險38.2%。針對這一患者人群尚無靶向藥納入醫保，阿貝西利的納入將有效填補這一目錄空白，改善這群患者的生存獲益。
阿貝西利市場行情：
首家研發企業禮來公司(英語:Eli Lilly and Company,NYSE:LLY)是一家總部設在美國印第安納波利斯的全球性制藥公司,同時也是全世界最大的企業之一。據相關數據顯示，阿貝西利全球2021年銷售額88.28億元，2022年173.16億元；國內21年12月剛納入國家醫保，2021年，0.52億；2022年，9.12億；2023年第一季度，3.39億；阿貝西利的核心專利（ZL200980151778.X）將于2029年到期，屆時，阿貝西利可能需要面對專利懸崖的問題。這一挑戰將對阿貝西利的市場前景產生影響。
背景簡介：
2020年中國每年乳腺癌新發病例 41.6萬，HR+,HER2-占69%。 1、高危早期乳腺癌：73.5%的患者初診為早期乳腺癌，約83%的早期乳腺癌患者需要接受輔助內分泌治療，其中，具有高復發風險且Ki-67≥20%的患者比例約14.3%。2、局部晚期或轉移性乳腺癌：26.5%的患者初診即晚期，30%的患者由早期復發轉移為晚期，在晚期患者中，內分泌敏感的比例約62%，內分泌耐藥的比例約38%。
阿貝西利主要特點：
1、阿貝西利是16年來HR+,HER2-高危早期乳腺癌輔助治療領域的首次突破，顯著降低患者的復發風險38.2%。
2、阿貝西利可以幫助高危早期乳腺癌患者更好地回歸社會和家庭，重拾起生命的信念孕育家的溫馨。
3、阿貝西利現治療費用極低（以報銷比例65%計算，患者自付周期費用僅1,666元），比12個參考國家/地區的最低價仍低約70%，符合?；驹瓌t。
4、新增高危早期乳腺癌適應癥可減少因復發產生的額外醫?；鹬С?，現有的晚期乳腺癌適應癥有效延緩進展，減少患者的不良反應管理費用，最大化患者可及性、可負擔性。
阿貝西利其他特點：
【針對中國人群，阿貝西利顯示與整體一致的獲益】 monarchE研究中國亞組數據顯示，在HR+,HER2-、淋巴結陽性，高復發風險且Ki67≥20%的早期乳腺癌患者中，中位隨訪約41個月，與輔助內分泌治療相比，阿貝西利聯合輔助內分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復發風險26.3%，4年無浸潤性疾病生存率絕對獲益達11.1%，且顯著降低遠處轉移風險30.1%，4年無遠處轉移生存率絕對獲益達12.0%。
【化學結構不同——有效性顯著，不良反應易管易控】對CDK4的選擇性抑制是CDK6的近14倍，顯著高于其他CDK4&6抑制劑，對CDK4的高選擇性，可以強效抑制腫瘤細胞增殖，同時不良反應易管易控，血液毒性低。
【口服不間斷給藥——持續抑制，避免反彈】阿貝西利是唯一可口服不間斷用藥的CDK4&6抑制劑，可以導致持久的細胞周期停滯，并誘導細胞衰老和凋亡，避免一旦停止使用后出現的反彈作用。
【適合特殊人群】老年患者無須調整劑量；輕度和中度肝損傷或腎損傷患者無須調整劑量。
【患者依從性好】阿貝西利可每日不間斷口服給藥，其他CDK4&6i的使用方法均為服用3周停1周。
【安全性高】阿貝西利口服給藥更方便，副作用小，節約醫療資源，患者生命質量更高。
【給藥方便，便于管理】阿貝西利的劑型為片劑，30℃以下貯存，無須冷鏈。
阿貝西利Abemaciclib中間體：
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5-[(4-乙基哌嗪-1-基)甲基]吡啶-2-胺
5-((4-Ethylpiperazin-1-yl)methyl)pyridin-2-amine
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6-溴-4-氟-1-異丙基-2-甲基-1H-苯并[D]咪唑
6-Bromo-4-fluoro-1-isopropyl-2-methyl-1H-benzo[d]imidazole
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阿貝西利中間體目前我公司均有供應。 注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
參考資料：
國家中醫藥管理局
國家藥品監督管理局
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品信息
圖片來源 | 網絡搜集
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